2015版《中國藥典》光彩亮相
2016-01-13
《中國藥典》于2015年12月1日實施，《中國藥典》的出版無疑是2015年醫藥界的重大事件，《中國藥典》是藥品研制、生產、經營、使用和監管等藥品相關環節均應遵循的法定技術標準。
《中國藥典》2015版堅持科學性、通用性、可操作性、漸進和可持續發展性及國際化的整合原則。進一步加強了藥典的導向作用，指導新藥的研究開發、加強藥物的安全性控制、加強藥品的生產環境要求、強調檢測技術的多樣性。
《中國藥典》2015版進一步完善了藥典標準體系，首次納入藥包材和標準物質標準內容，各論收載品種大幅增加，藥用輔料品種增至270個并提出了藥用輔料功能性指標研究指導原則。
通過建立更嚴格的藥品標準，在加強藥品本身安全性的同時，加強非法添加物質的檢查，同一檢測項目多種檢測方法及加強方法的靈敏度和專屬性，達到強化監管的目的。
作為國家藥品標準體系的核心，《中國藥典》2015 版收載品種達到5608個、新增品種1082個、保留2010版品種4483個、修訂品種1134個、不收載2010版品種43個。其中，生物制品部分收載品種137個、新增13個、修訂105個、不收載6個。
新《中國藥典》，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定及質量控制水平都達到了新的高度。充分體現了當前我國藥品標準的最新科研成果，全面反映我國當前醫藥生產研發和檢測技術水平，必將在我國藥品質量提升、企業技術進步、產業升級換代和醫藥產業結構調整等方面發揮重要作用。
來源(疫苗中生APP) 作者()
