中國生物蘭州公司順利通過GMP認證現場檢查
2018-02-12
2月6日至10日，由甘肅省食品藥品監督管理局審評認證中心4位專家組成的檢查組對蘭州公司口服輪狀病毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、注射用A型肉毒毒素、破傷風抗毒素等8個產品，按照《藥品生產質量管理規范》及相關附錄要求進行了GMP認證現場檢查。
蘭州公司于2018年1月16日向甘肅省食品藥品監督管理局審評認證中心遞交GMP認證申請。2月6日迎來了GMP認證現場檢查。
在緊張有序的五天檢查期間，檢查組查閱了公司GMP認證申請資料、8個產品生產工藝規程及質量標準、批生產記錄、偏差管理、變更控制、質量風險管理、人員培訓、物料供應商管理、設施設備確認與驗證、各產品培養基模擬灌封試驗等相關資料，現場查看了涉及認證品種的生產車間現場、主要生產和檢驗設備、質量檢定實驗室、倉儲設施等，詢問了相關生產操作人員和生產質量管理人員，并進行了充分而深入的交流。
在2月10日的總結會議上，檢查組對蘭州公司質量管理體系建設和運行給予了充分肯定。高雪軍副總經理代表公司發言，并感謝檢查組的指導和幫助，表示此次認證檢查結束后蘭州公司將積極組織整改，舉一反三，持續改進，不斷提升公司質量管理水平，保證公司上市產品質量持續處于國內外領先水平。
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