蘭州公司重組人源化抗CD52單克隆抗體注射液獲藥物臨床試驗批件
2018-03-06
近日，由蘭州生物制品研究所有限責任公司與上海泰因生物技術有限公司合作開發的重組人源化抗CD52單克隆抗體注射液零發補獲得了中國食品藥品監督管理總局藥品審評中心頒發的藥物臨床試驗批件。
蘭州公司的抗體研發從無到有，歷經5年攻堅克難，建立了完整的單克隆治療性抗體研發技術平臺，且細胞規模化培養、抗體純化和質控體系均達到了國內先進水平，特別是應用膜供氧連續灌注的細胞規模化培養技術達到國際先進水平，同時依托該項目也建立了一支技術全面、年輕熱情、積極向上的研發團隊。
抗CD52單克隆抗體已被批準用于慢性淋巴細胞白血病和多發性硬化癥的治療，該產品在臨床實踐中也被用于移植抗宿主病、鐮狀細胞貧血等疾病的治療，目前國內尚未上市。CDE評審專家認為，抗CD52單克隆抗體對于慢性淋巴細胞白血病或其他適應癥還有其不可替代的價值，這標志著蘭州公司的抗體研發取得了階段性成果，同時也為其它單克隆抗體及重組蛋白藥物的研發奠定了堅實基礎。蘭州公司的抗CD52單克隆抗體如成功上市，不但可以滿足國內廣大群眾對藥物的需求，大大提高藥物的可及性，還可以向海外發展，在實現經濟效益的同時有力提升中國生物的企業形象。
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